FDA GMP, EU GMP, Inspektionen, GMP Audits und mehr...

Qualitätssicherung und regulatorische Beratung

Als Partner der pharmazeutischen, biotechnologischen und chemischen Industrie steht Qualität im Zentrum von ChemCons Aktivitäten. All unsere Dienstleistungen und Produkte erfüllen strengste Qualitätsstandards. Dabei werden alle aktuell geltenden Bestimmungen und Richtlinien für Gesundheitsschutz, Sicherheit und Umweltschutz umfassend erfüllt bzw. übertroffen.

Qualitätsnorm für ChemCons GMP Produkte

ChemCon GmbH versichert, dass alle Wirkstoffchargen für Arzneimittel, die in den Fertigungsstätten von ChemCon in Deutschland produziert werden und denen eine Konformitätsbescheinigung ausgestellt wird, nach den aktuellen Richtlinien der guten Herstellungspraxis (cGMP, current good manufacturing practices; 21 CFR, Part 210, 211 und ICH Q7A) hergestellt werden.

Alle Mitarbeiter werden regelmäßig in nach cGMP und Betriebsanweisungen (standard operating procedures, SOPs) geschult. Interne Routineaudits und externe Inspektionen stellen sicher, dass unsere Qualitätsprozesse jederzeit aktuelle Industriestandards des cGMP umfassend erfüllen. Unsere unabhängige Abteilung der Qualitätssicherung prüft alle Daten und Prozesse. Dieser Prüfprozess beinhaltet auch ein CAPA (corrective and preventative actions) System.

Inspektionen und Audits - machen Sie sich selbst ein Bild

Wir unterstützen Sie in allen regulatorischen Fragestellungen

Regulatorische Beratung

ChemCons Regulatory Affairs Team bietet Ihnen eine umfassende Betreuung in regulatorischen Fragestellungen.

So ist sichergestellt, dass Ihr Projekt von der Auswahl und Qualifizierung von Startmaterialien über Herstellung, Validierung, Qualitätskontrolle und Freigabe bis hin zu regulatorisch korrektem Versand alle aktuellen regulatorischen Anforderungen erfüllt.

Mit Ihrem Produkt erhalten Sie von uns auch die umfassende CMC-Section Dokumentation zur Einreichung bei internationalen Behörden. Wir verfügen über eCTD Software und unterstützen Sie gerne bei der Einreichung regionaler Dossiers oder übernehmen die Einreichung für Sie.

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