Chemische Identitätsbestimmung und Reinheitsprüfung
Als etablierter CDMO mit dem Schwerpunkt auf Syntheseerstellung und Herstellung von kundenspezifischen APIs unter GMP Bedingungen verfügt ChemCon über große Erfahrung in der Analyse von pharmazeutischen Wirkstoffen. Mittels modernster Analysentechnik und erfahrenen Analytikern werden bei ChemCon nicht nur die begleitenden Analysen für die Entwicklung und Produktion von APIs durchgeführt, sondern dieses Wissen auch als Dienstleistung separat angeboten.
Die Identität Ihre Produkte, Zwischenprodukte oder Startmaterialien wird mit quantitativen und Grenzwertbestimmungen gegen qualifizierte Referenzstandards verifiziert.
Assays und Verunreinigungsprofile erstellen wir für Sie mit Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) und Gaschromatographie (GC, GC-headspace).
Die wichtigste komplementäre Methode zur Chromatographie, um Identität und Reinheit zu prüfen, ist die Kernresonanzspektroskopie (NMR), im Besonderen die quantitative NMR Spektroskopie. Eine besonders schnelle Methode um Identität und Polymorphie zu prüfen ist Fourier–Transform Infrarotspektroskopie (FT–IR).
Ionische Komponenten wie z.B. gängige Anionen (Chlorid, Bromid, Phosphat, Sulfat, Nitrat) und Kationen (Natrium, Kalium, Kalzium, Ammonium) bestimmen wir mit Ionenchromatographie (IC).
Zur Polymeranalyse steht Ihnen unter anderem Gelpermeationschromatographie (GPC) zur Verfügung. Nach dem Größenausschlussprinzip erlaubt diese Technologie die Auftrennung von Komponenten nach Molekülmasse und die Quantifizierung von Restmonomeren.
Weitere Reinheitsbestätigungen erhalten Sie durch Messungen des Trocknungsverlusts (loss on drying, LOD) und Glührückstands (resignue on ignition, ROI).
Karl-Fischer (KF) Titration, inklusive coulometrischer Titration dient der Bestimmung des Wassergehaltes.
Wenn Sie einen kompetenten Partner für die Analyse von pharmazeutischen Wirkstoffen benötigen, kontaktieren Sie uns bitte. Gemeinsam mit Ihnen werden unsere Experten die richtigen Methoden und Verfahren für Ihre Fragestellungen finden.