Prüflabor nach GMP- und ICH-Richtlinien, sowie Arzneibuch, Ph. Eur., USP, etc.
Chemische Tests, Qualitätskontrolle, Freigabeanalytik und mehr...
Eine umfassende, gut dokumentierte Charakterisierung und Qualitätskontrolle ist unerlässlich, um GMP-konforme pharmazeutische Wirkstoffe (APIs, active pharmaceutical ingredients) oder qualitativ hochwertige Feinchemikalien zu entwickeln, nutzen oder zu verkaufen.
Seit über zwei Jahrzehnten ist ChemCon ein zuverlässiger Partner für innovative Lösungen in chemischer Syntheseentwicklung, Herstellung oder analytischen Fragestellungen. Der Hauptfokus liegt auf organischen und anorganischen Substanzen und Polymeren für pharmazeutische Anwendungen. Unsere analytischen Chemiker führen Routinetest für Sie durch oder unterstützen Sie mit individuellen, maßgeschneiderten Lösungen für Ihre analytischen Fragestellungen. Der Umfang von Analyse und Dokumentation richtet sich ganz nach Ihrem Bedarf: von Reinheitsbestimmungen für Feinchemikalien bis hin zu voll-umfänglicher GMP-konformer Freigabedokumentation für pharmazeutische Inhaltsstoffe.
Wir sind überzeugt von den Vorteilen einer engen Partnerschaft mit unseren Kunden, insbesondere der regelmäßigen und transparenten Kommunikation: In projektbasierten Evaluationen werden die am besten geeignete Methoden für Ihr Projekt bestimmt. Schnelle Kommunikation von Ergebnissen sichert einen transparenten und effizienten Projektfortschritt. Sie erhalten einen umfassenden Analysebericht von ChemCons Team der Qualitätskontrolle. Eine zusätzliche GMP-Freigabe und Zertifizierung Ihrer Probe durch ChemCons Qualitätssicherung ist außerdem möglich.
ChemCon ist GMP zertifiziert, sowohl durch das Regierungspräsidium Tübingen (EU GMP) als auch durch die US Food and Drug Administration (FDA cGMP). Zertifikate können auf Anfrage eingesehen werden.
Chemische Analyse
ChemCons Team unterstützt Sie mit Routinemessungen und mit individuell auf Ihr Projekt angepassten Methoden:
- Charakterisierung (Spektroskopie, Chromatographie, Massenspektrometrie)
- Bestimmung chemischer und physikalische Eigenschaften
- Strukturaufklärung
- Prozesskontrolle und Überwachung
Qualitätskontrolle
Zuverlässige Analyse Ihrer Proben nach ICH und GMP Richtlinien:
- Identitäts- und Reinheitskontrolle
- Aufklärung von Verunreinigungen
- Elementaranalyse
- Mikrobiologische Kontrolle
- Stabilitätsstudien
Methodenentwicklung und Validierung
In enger Abstimmung mit Ihnen entwickeln und validieren wir Methoden nach aktuellen ICH Q2R Guidelines.
- Transfer Ihrer Methoden
- Entwicklung neuer Methoden
- Etablierung von monographierten Methoden
- Validierung
Qualifizierung und Freigabe
Entsprechend Ihres Bedarfs stellen wir Ihnen alle notwendigen Zertifikate aus.
- Pharmawirkstoffe nach Arzneibuch
- Pharmawirkstoffe nach dokumentierten Validierungsplänen
- Rohstoffe und Zwischenprodukte
- Key Startmaterialien für GMP Herstellung
- Referenzstandards (qualifiziert)
- Certificates of Analysis (COA)
Referenzstandards
ChemCon vereint die Expertise eines Synthese- und Analytik-Dienstleisters unter einem Dach:
- Synthese von Referenzstandards in höchster Qualität
- Entwicklung von, Isolation, Aufreinigung oder Anreicherung von Nebenprodukten oder Verunreinigungen als Referenzstandards
- Umfassende Analyse und Qualifikation
-
Zertifikat (Certificate of analysis, CoA)
Gerätepark
ChemCons umfangreiche Ausstattung mit modernen Analysengeräten umfasst unter anderem:
- NMR
- HPLC, GC, IC, GPC
- ICP-MS, ICP-OES